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制度,是一个汉语词语,拼音是zhì dù,意思有1、在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范;2、制订法规;3、规定;4、指规定品级的服饰;5、制作;6、制作方法;7、规模、样式;8、规制形状;9、指一定的规格或法令礼俗。以下是保真教育网小编为大家带来的医疗器械经营质量管理制度 3篇,希望能帮助到大家!医疗器械经营质量管理制度·1
文件细则
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。
第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。
第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。
第四条 企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 职责与制度
第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:
(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;
(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;
(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(七)组织验证、校准相关设施设备;
(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;
(九)负责医疗器械召回的管理;
(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;
(十一)组织或者协助开展质量管理培训;
(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:
(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;
(二)质量管理的规定;
(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);
(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);
(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);
(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);
(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);
(八)医疗器械退、换货的规定;
(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);
(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);
(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);
(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);
(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);
(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三章 人员与培训
第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
(三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第十五条 企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。
第四章 设施与设备
第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
第十七条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
第十八条 有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:
(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;
(二)连锁零售经营医疗器械的;
(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;
(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;
(五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
第十九条 在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第二十条 库房的条件应当符合以下要求:
(一)库房内外环境整洁,无污染源;
(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;
(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
(四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
第二十一条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:
(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;
(三)符合安全用电要求的照明设备;
(四)包装物料的存放场所;
(五)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:
(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;
(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);
(四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;
(五)对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。
第二十四条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应,并符合以下要求:
(一)配备陈列货架和柜台;
(二)相关证照悬挂在醒目位置;
(三)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配备具有温度监测、显示的冷柜;
(四)经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品,拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
第二十五条 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求:
(一)按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;
(二)医疗器械的摆放应当整齐有序,避免阳光直射;
(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温度进行监测和记录;
(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示。
第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。
第二十七条 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案。
第二十八条 企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
第二十九条 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
第三十条 经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能:
(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;
(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;
(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;
(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;
(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。
鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第三十一条 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,还应当符合以下要求:
(一)具备从事现代物流储运业务的条件;
(二)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;
(三)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;
(四)食品药品监督管理部门的其他有关要求。
第五章 采购、收货与验收
第三十二条 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:
(一)营业执照;
(二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;
(三)医疗器械注册证或者备案凭证;
(四)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第三十三条 企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
第三十四条 企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。
第三十五条 企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
第三十六条 企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。
第三十七条 收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
第三十八条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
第三十九条 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。
第四十条 企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议,明确双方的法律责任和义务,并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
第六章 入库、贮存与检查
第四十一条 企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
第四十二条 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求:
(一)按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;
(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;
(三)搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装;
(四)按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放;
(五)医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;
(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;
(七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;
(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
第四十三条 从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
第四十四条 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。内容包括:
(一)检查并改善贮存与作业流程;
(二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;
(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;
(四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;
(五)对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
第四十五条 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。
第四十六条 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。
第七章 销售、出库与运输
第四十七条 企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。
第四十八条 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录,销售记录应当至少包括:
(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;
(二)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期;
(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。
对于从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。
第四十九条 从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。
第五十条 医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理:
(一)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;
(二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;
(三)医疗器械超过有效期;
(四)存在其他异常情况的医疗器械。
第五十一条 医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。
第五十二条 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
第五十三条 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求:
(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
(二)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;
(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。
第五十四条 企业委托其他机构运输医疗器械,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。
第五十五条 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
第八章 售后服务
第五十六条 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。
企业与供货者约定,由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的,可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。
企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的,应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。
第五十七条 企业应当加强对退货的管理,保证退货环节医疗器械的质量和安全,防止混入假劣医疗器械。
第五十八条 企业应当按照质量管理制度的要求,制定售后服务管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第五十九条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量安全问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
第六十条 企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。
第六十一条 从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
第六十二条 企业应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作,应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
第六十三条 企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题,或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、购货者,并记录停止经营和通知情况。同时,立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械,并建立医疗器械召回记录。
第九章 附 则
第六十五条 互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法。
第六十六条 本规范自发布之日起施行。 [1]
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参考资料
1. 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号) .国家食品药品监督管理总局.2014-12-12[引用日期2015-07-17]
学术论文内容来自
王芙,王建华,潘淑媛. 药品经营质量管理规范和医疗器械经营质量管理规范的差异比较. 《 cnki 》 , 2015
医疗器械经营质量管理制度·2
医疗器械质量管理制度
一、首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度
1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。
10、连锁门店委托配送的产品,验收可简化程序,由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对,无误后在凭证上签名即可。
三、产品出库复核管理制度
1、产品按先产先出,近期先出,按批号发货的原则出库。
2、保管人员按发货单发货完毕后,在发货单上签字,将发货单交给复核人进行复核,复核员复核无误后,在发货单上签字。
3、出库复核,复核员如发现如下问题应停止发货,并报质管部处理。
①、商品包装内有异常响动。
②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
③、包装标识模糊不清或脱落。
④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。
4、做好出库复核记录,并保存三年备查。
四、产品保管、养护制度
1、正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”适当,堆码规范,无倒置现象。
2、根据产品性能要求,分别储存相应条件的库房,保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理,划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区,并按产品批次分开存放,标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放,
3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度,并根据具体情况及时调节温湿度,确保储存安全。
4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查,做好养护检查记录,发现质量问题,及时与质管部联系,对有问题的产品设置明显标志,并暂停发货与销售。
6、建立重点产品养护档案。
7、不合格品应存放在不合格品库(区),并有明显标志,不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
五、不合格品管理制度
1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品,应上报质管理部确认,存放不合格品库,挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品,应填写“复查通知单”报质管部进行确认,同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核,上级药监部门抽查过程中发现不合格产品,应立即停止配送、发运和销售,同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品,应查明原因,分清责任,及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存五年。
六、退货商品管理制度
1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理,特制定本制度。
2、未接到退货通知单,验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品,存放于退货区,挂黄牌标识。
4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械,均应按购进产品的验收标准重新进行验收,并作出明确的验收结论,并记录,验收合格后方可入合格品区,判定为不合格的产品,应报质管部进行确认后,将产品移入不合格库存放,明显标志,并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题,或因其它原因需退出给供货方的产品,应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐,认真记录。
七、质量否决制度
1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2、质量否决内容:
①、产品质量方面,对产品采购进货的选择,首营品种审核,到货检查验收入库储存,养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题,采取不同的方式方法,予以相应的否决。
②、服务质量方面,对服务行为不规范,特别是服务差错行使否决职能。
③、工作质量方面,对影响企业质量责任落实,影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
3、否决依据:
①、产品质量法。
②、医疗器械监督管理条例。
③、国家药品督管理局有关文件规定等。
④、企业制定的质量管理制度。
4、否决职能:
产品质量的否决职能由质管部行使,服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。
八、质量事故报告处理制度
1、质量事故指产品经营活动中,因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况,质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故。
2、重大质量事故:
①、由于保管不善,造成整批产品破损,污染等不能再提供使用,每批次产品造成经济损失2000元以上。
②、销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。
③、购进假劣产品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在2000元以上者。
3、一般质量事故:
①、保管不当,一次性造成损失2000以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品,造成一定影响或损失在2000元以下者。
4、质量事故的报告程序时限
发生质量事故,所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后,应立即前往现场,查清原因后,再作书面汇报,一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据,组织人员认真分析,明确有关人员的责任,提出整改措施,坚持“三不放过”的原则,即事故原因不清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有制定防范措施不放过。
6、质量事故处理:
①、发生质量事故的责任人,经查实,轻者在季度考核中处罚,重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者,经查实,将追究经济、行政责任。
③、对于重大质量事故,质管部的负责人与公司主要负责人,应分别承担相应的质量责任。
九、人员健康状况与卫生管理制度
1、卫生进行划区管理,责任到人。
2、办公场所、门店营业场所屋顶,墙壁平整,地面光洁,无垃圾与污水,桌面应每天清洁,每月进行一次彻底清洁。
3、库区内不得种植易生虫的草木。
4、库房内墙壁、顶棚光洁,地面平坦无缝隙,库内每天一清扫,每周一大扫。
5、库房门窗结构紧密牢固,物流畅通有序,并有安全防火,清洁供水,防虫、防鼠等设施。
6、库内设施设备要定期保养,不得积尘污损。
7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检,体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
8、严格按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检、替检行为。
9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者,立即调离原岗位或办理病休手续。
10、应建立员工健康档案,档案至少保存三年。
医疗器械经营质量管理制度·3
2016年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理机构(质量管理人员)职责
QMST-MS-001
QMST-MS-002
QMST-MS-003
QMST-MS-004
QMST-MS-005
QMST-MS-006
QMST-MS-007
QMST-MS-008
QMST-MS-009
QMST-MS-010
QMST-MS-011
QMST-MS-012
QMST-MS-013
QMST-MS-014
QMST-MS-015
QMST-MS-016
QMST-MS-017
QMST-MS-018
QMST-MS-019
QMST-MS-020
2.质量管理规定
3.采购、收货、验收管理制度
4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度
5.仓库贮存、养护、出入库管理制度
6.销售和售后服务管理制度
7.不合格医疗器械管理制度
8.医疗器械退、换货管理制度
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度
10.医疗器械召回管理制度
11.设施设备维护及验证和校准管理制度
12.卫生和人员健康状况管理制度
13.质量管理培训及考核管理制度
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
15.购货者资格审查管理制度
16.医疗器械追踪溯管理制度
17.质量管理制度执行情况考核管理制度
18.质量管理自查制度
19.医疗器械进货查验记录制度
20.医疗器械销售记录制度
第
2页共
67页
2、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理文件管理程序
QMST-QP-001
QMST-QP-002
QMST-QP-003
QMST-QP-004
QMST-QP-005
QMST-QP-006
QMST-QP-007
QMST-QP-008
QMST-QP-009
QMST-QP-010
QMST-QP-011
QMST-QP-012
2.医疗器械购进管理工作程序
3.医疗器械验收管理工作程序
4.医疗器械贮存及养护工作程序
5.医疗器械出入库管理及复核工作程序
6.医疗器械运输管理工作程序
7.医疗器械销售管理工作程序
8.医疗器械售后服务管理工作程序
9.不合格品管理工作程序
10.购进退出及销后退回管理工作程序
11.不良事件报告工作程序
12.医疗器械召回工作程序
第
3页共
67页
1、医疗器械经营质量管理制度
第
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67页
文件名称:质量管理机构(质量管理人员)职责
编号:QMST-MS-001
批准人:
起草部门:质量管理部
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版本号:A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58
号)的规范性文件,特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责:
一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检
查、纠正和持续改进;
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
七、组织验证、校准相关设施设备;
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告;
九、负责医疗器械召回的管理;
十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;
十一、组织或者协助开展质量管理培训;
十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第
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文件名称:质量管理规定
编号:QMST-MS-002
批准人:
起草部门:质量管理部
起草人:
审阅人:
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变更原因:
版本号:A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58
号)的规范性文件,特制订如下规定:
一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、
税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委
托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证
情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、
出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,
连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质
量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器
械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入
库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,
包括无菌、无热源等项目的检查。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
十一、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
十二、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。
第
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67页
十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质量
管理部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。
十四、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收
程序进行验收。
十五、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。
第
7页共
67页
文件名称:采购、收货、验收管理制度
编号:QMST-MS-003
批准人:
起草部门:质量管理部
起草人:
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版本号:A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58
号)的规范性文件,进一步搞好医疗器械产品质量,及时了解该产品的质量标准情况和进行
复核,企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料,并认真管理,特制定如下制
度:
一、医疗器械采购:
1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产
品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。、
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性,做到质
量优、费用省、供应及时,结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货
者公章的相关证明文件或者复印件,包括:
(1)营业执照;
(2)医疗器械生产(经营)许可证或者备案凭证;
(3)医疗器械注册证或者备案凭证;
(4)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权
销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理
部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注
册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医
疗器械售后的安全使用。
第
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67页
6、企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型
号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录。
二、医疗器械收货:
1、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相
关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场
签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、
医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、
储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者
设置状态标示,并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
三、医疗器械验收:
1、公司须设专职质量验收员,人员应经专业或岗位培训,经培训考试合格后,执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关
法规的规定办理。对照商品和送货凭证,对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件
等进行检查、核对,并做好“医疗器械验收记录”,包括医疗器械的名称、规格(型号)、
注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期(或者失
效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗
器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年,但不得低于5年;
3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项
及处置措施。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、
运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律
不得收货。
7、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知单’,对质量有疑问的填
写‘质量复检通知单’,报告质量管理部处理,质量管理部进行确认,必要的时候送相关的
第
9页共
67页
检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外
在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售。
10、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记。并立即书面
通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得销售。
12、验收合格后方可入合格品库(区),对货单不符,质量异常,包装不牢固,标示模
糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库(区),并与业务和质量管理部门
联系作退厂或报废处理。
附:1、购销合同
QMST-QR-038
QMST-QR-010
QMST-QR-076
QMST-QR-039
QMST-QR-060
2、质量验收记录
3、随货同行单
4、拒收通知单
5、质量复检记录及通知
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文件名称:供货者资格审查和首营品种质量审核制度
编号:QMST-MS-004
批准人:
起草部门:质量管理部
起草人:
审阅人:
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批准时间:
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版本号:A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58
号)的规范性文件,特制定如下制度:
一、供货者资审核
1、首营企业是指:购进医疗器械时,与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营
企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核(查)。审核供方
资质及相关信息,内容包括:
1)索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)企业许可证》或备案凭证;
2)《工商营业执照》复印件;
3)《医疗器械注册证》(备案凭证)等复印件;
4)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范
围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有
效性,
5)签订质量保证协议书。
6)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。
3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业
审批表”,并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核,报公司质量负责人审批后,
方可从首营企业进货。
4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
二、首营品种的审核
1、首营品种是指:本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括:
3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证(经营)许可证、
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医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号
医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性
及有效性。
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围,严禁采购
超生产范围的医疗器械。
6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,应进行重新审核。
7、首营品种审核方式:由综合业务部门填写“首营品种审批表”,并将本制度第3款规定的
资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后,方可经营。
8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。
10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料
无法作出准确的判断时,综合业务部应会同质量管理部进行实地考察,并重点考察其质量管
理体系是否满足医疗器械质量的要求等,质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上
报审批。
11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有
关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。
12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。
13、有关部门应相互协调、配合,准确审批工作的有效执行。
附表:1、首营品种审批表
2、首营企业审批表
QMST-QR-009
QMST-QR-008
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12页共
67页
文件名称:仓库贮存、养护、出入库管理制度
编号:QMST-MS-005
批准人:
起草部门:质量管理部
起草人:
审阅人:
起草时间:
变更记录:
审核时间:
批准时间:
变更原因:
版本号:A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第
58号)的规范性文件,规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、近效期商品、出入库
管理,特制订本制度:
一、仓库贮存
1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分
类存放,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管
理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单
独存放。
2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放;
3、库房的条件应当符合以下要求:
(1)库房内外环境整洁,无污染源;
(2)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;
(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
(4)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;
5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;
6、应作好仓库安全防范工作,定期对安全的执行情况进行检查确认,并填写“安全卫
生检查表”。
7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,
避免损坏医疗器械包装;
8、医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度
调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;
9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;
10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有
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13页共
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影响医疗器械质量的行为;
11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,其自
营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
二、库存养护
1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下,检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环
境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。
2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查,一般品种每季度检查一次;
对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数;对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”
循环养护检查,(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期,第一个月循环库存的30%,
第二个月循环库存的30%,第三个月循环库存的40%)并做好养护记录,发现问题,应挂黄牌
停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器
械养护记录”。
3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作,当温、湿度超过规定
范围时应及时采取降温、除(增)湿等各种有效措施,并认真填写“库房温湿度记录表”,
每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;对库存医疗器械的外观、包装、有效
期等质量状况进行检查;
4、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检,如易变质的品种、储存
两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格
品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区,放至不合格区,
并做好记录。
5、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。
三、近效期商品管理:
1、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,
应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。
2、效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果,因此在采购入库验收、仓贮、出
库复核销售及售后服务中都必须注意,在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。
3、采购时应注意是否近失效期产品,入库时应认真填写,并按先进先出原则,认真做好
保管,货位卡特别注明,填写效期催销表,销售时,告知消费者注意事项,并做好售后服务。
4、近效期产品在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理的企业应设置产品近效期自
第
14页共
67页
动报警程序。
5、有效期不到6个月或特殊期产品有效不到2个月的产品不得购进,不得验收入库,如遇
特殊情况,需经业务经理签字说明后方可验收入库。
6、对于近效期产品,仓库应按月填报“效期商品管理记录表”,分别上报给质量管理部及
综合业务部。
7、有效期产品的内外包装破损不得销售使用,应视为不合格商品,登记后放置于不合格区。
8、对所有商品应根据企业销售情况限量进货。
9、本企业规定产品近效期含义分为:
a)距产品有效期截止日期不足6个月的产品;
b)有效期不足6个月的,近效期为:2个月。
四、出入库管理
1、入库
1)仓管员依据验收的结果,将产品移至仓库相应的区域,如:验收结果为:不合格,需
将产品移至不合格区域,产品经判定需退货的,需将产品移至退货区。如为合格品,将产品
移至合格区域。
2)企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的,应
当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
3)验收合格入库商品,需填写:“入库质量验收通知单”。
2、出库
1)器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
2)医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情
况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理:
(1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;
(2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;
(3)医疗器械超过有效期;
(4)存在其他异常情况的医疗器械。
3)医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规
格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者
失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。
4)医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
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5)医疗器械出库,必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单,
如有问题必须由销售人员重开方为有效。
6)医疗器械出库,仓库要把好复核关,必须按出库凭证所列项目,逐项复核购货单
位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、
质量状况和复核人员等项目。做到数量准确,质量完好,包装牢固。
7)出库后,如对帐时发现错发,应立即追回或补换、如无法立即解决的,应填写查
询单联系,并留底立案,及时与有关部门联系,配合协作,认真处理。
8)发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括:销售日期、
销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂
商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
9)需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以
下要求:
(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
(2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;
(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。
10)运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械
运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温
度监测数据的功能。
附表:
1、库房温湿度记录表
2、在库检查记录
QMST-QR-021
QMST-QR-020
QMST-QR-040
QMST-QR-058
QMST-QR-019
3、入库质量验收通知单
4、近效期商品催销表
5、库存医疗器械养护记录
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文件名称:销售和售后服务管理制度
编号:QMST-MS-006
批准人:
起草部门:质量管理部
起草人:
审阅人:
起草时间:
变更记录:
审核时间:
批准时间:
变更原因:
版本号:A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第
58号)的规范性文件,进一步提高企业的销售和售后服务质量,特制定如下制度:
一、产品销售:
1、公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责
任。销售人员须经培训合格上岗,销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
2、企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授
权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
2、从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应
当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、
合法。
3、销售的产品需建立“销售记录(清单)”
(1)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;
(2)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期;
(3)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。
(4)购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。
4、销售产品应开具合法票据,做到票、帐、货相符,并按规定建立购销记录。一次性使
用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整,其内容应有:销售日期、销售对象、销售数量、
产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名
等。
5、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械,一律不得开票销
售,已销售的应及时通知收回,并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
6、在销售医疗器械商品时,应对客户的经营资格和商业信誉,进行调查,以保证经营行
为的合法性。
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7、销售产品时应正确介绍产品,不得虚假夸大和误导用户。
8、定期不定期上门征求或函询顾客意见,认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题,
及时进行质量改进。
9、在销售医疗器械商品时,应对客户的经营资格和商业信誉,进行调查,必须将医疗器
械销售给具有合法资质的单位,以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案”
二、售后服务:
1、医疗器械是特种医疗产品,品种、种类繁多,技术性较复杂,因此产品质量要求较高,
必须搞好售后服务。
2、应根据实际,售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措
施、反馈和事后跟踪等。
3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位,定期派出(每月一次)和随
机派出相结合,到定点单位进行售后服务。
4、对于一些特殊产品,在必要的时候也采取跟踪售后服务。
5、售后服务的主要任务:
a)向客户咨询产品质量情况,使用情况。
b)接受客户的意见、反馈的信息,协助解决具体问题,维修和保养,并进行跟踪。
c)向客户解释医疗器械的性能和注意事项。
d)向客户征求对产品的改进意见,咨询市场信息。
e)填写“质量信息反馈处理表”,反馈给企业领导,及时给予处理。
6、随时了解市场信息,掌握同行业产品价格、质量信息,及时反馈给企业领导,促使领
导正确决策。